Cygnus眾多產(chǎn)品中，CHO HCP殘留檢測試劑盒自上市以來，不僅得到廣大使用者的認可，更得到了各地藥品監(jiān)管部門，如美國FDA，中國藥監(jiān)局的認可，為企業(yè)產(chǎn)品申報節(jié)省了大量時間與金錢。

目前，Cygnus CHO HCP檢測試劑盒已經(jīng)發(fā)展到第三代產(chǎn)品（F550-1）。這三款試劑盒之間到底有什么樣的區(qū)別？初次進行HCP研究的人員該怎么樣選擇合適的試劑盒？下面將對不同試劑盒進行比較分析，并給出選擇建議。

三款試劑盒有什么區(qū)別和聯(lián)系？

F015第一代CHO HCP檢測試劑盒。F015是Cygnus在20多年前開發(fā)的第一款CHO HCP檢測試劑盒， CHO細胞經(jīng)過溫和裂解后，將此裂解液作為免疫原。同時，抗體的親和純化和試劑盒標準品的制備所用材料都來源于此裂解液。這個裂解的過程產(chǎn)生了一系列HCP，這些HCP與收獲產(chǎn)品時細胞培養(yǎng)基中的HCP極為相似。

CM015第二代CHO HCP檢測試劑盒。繼F015試劑盒上市2年后，Cygnus推出了CHO HCP檢測第二代產(chǎn)品CM015。由于大部分由CHO細胞表達的產(chǎn)品會分泌到培養(yǎng)基中，CM015試劑盒采用conditioned media作為原材料進行抗體的開發(fā)，所以以這種培養(yǎng)基為免疫原研發(fā)出的抗體或試劑盒要比細胞裂解液特異性更強。

F550-1第三代CHO HCP檢測試劑盒。直至今日，Cygnus的第三代F550-1 CHO HCP檢測試劑盒已經(jīng)得到了來自全球使用者的認可。與CM015類似，F(xiàn)550-1同樣采用conditioned media進行抗體的生產(chǎn)。然而，較前兩代試劑盒，這次Cygnus研發(fā)團隊憑借多年的抗體研發(fā)和親和純化經(jīng)驗，生產(chǎn)出的抗體具有更廣泛的反應性。同時，抗體還用不同方法，如Antibody Affinity Extract（AAE），對抗體的覆蓋率進行了分析。所以，對于絕大部分樣品，F(xiàn)550-1是目前可更廣泛與不同樣品反應，并能提供更準確檢測結(jié)果的試劑盒。

CHO HCP檢測試劑盒選擇與驗證

對于特定的產(chǎn)品或者樣品類型，在沒有前期驗證的情況下，沒有人能夠預測哪個試劑盒更適合。因為F550-1抗體的生產(chǎn)和試劑盒的研發(fā)采用的是最新的技術，并且抗體對于大部分樣品中HCP能夠更廣泛的反應，所以建議新的使用者首先測試這個試劑盒。

在選擇了一款試劑盒后，需要做一系列的驗證實驗來驗證試劑盒適用于我們的樣品及工藝。通常的驗證實驗包括抗體覆蓋率的驗證、稀釋線性、準確度、精確度、定量限等驗證。Cygnus專利技術Antibody Affinity Extract（AAE）方法覆蓋率的驗證從靈敏度、特異性等方法較傳統(tǒng)的2DWB提高了很多，檢測的結(jié)果能更真實反應覆蓋率。其他HCP ELISA試劑盒方法學驗證模板以及AAE覆蓋率分析方法介紹和比較等文件，請詳細北京西美杰科技有限公司獲取。

 Cygnus是美國一家專注于為制藥和生物技術企業(yè)工藝研發(fā)和質(zhì)量管理中提供專業(yè)分析產(chǎn)品及解決方案的公司。產(chǎn)品線覆蓋廣泛，包括針對多種不同宿主的HCP檢測試劑盒，適用不同填料的Protein A檢測試劑盒，滿足不同實驗需求的宿主DNA殘留檢測試劑盒，其他生物過程中污染物殘留檢測試劑盒，以及針對特殊樣品和工藝的專屬抗體和試劑盒定制服務等。

北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理，與國內(nèi)眾多知名藥企，CRO/CMO企業(yè)建立了長久穩(wěn)定的合作關系。多年來西美杰的產(chǎn)品及服務幫助許多企業(yè)加速R&D階段，提高藥物質(zhì)量、純度和安全，加速優(yōu)化研發(fā)工藝，減少產(chǎn)品上市時間，降低QC成本。如您的產(chǎn)品涉及特殊樣品或表達系統(tǒng)，西美杰還可以為您定制專屬于您的產(chǎn)品的解決方案和驗證服務。歡迎致電西美杰400-050-4006或者登陸網(wǎng)站huijia0769.cn了解更多信息。